Actualizado en febrero de 2026

En Agenus, nos dedicamos a brindar esperanza a los pacientes que se enfrentan al cáncer al brindarles acceso a nuestras prometedoras terapias en fase de investigación. Nos complace ofrecer opciones como el botensilimab (BOT, un antiCTLA-4 de próxima generación) combinado con el balstilimab (BAL, un inhibidor de la PD-1), que en conjunto se conocen como —de manera segura, estructurada y de apoyo.

Our investigational immunotherapy combination, botensilimab (BOT), a multifunctional, Fc-enhanced anti-CTLA-4 antibody, and balstilimab (BAL), an anti-PD-1 antibody, together known as BOT+BAL, has shown encouraging results in clinical studies.

In October 2026, BOT+BAL reached an important milestone with its first marketing authorizations in Armenia, where Botvymo® (botensilimab) and Evamplix® (balstilimab) were approved for use in combination in eligible adults with microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer without active liver metastases who have previously received available standard therapies.

Outside Armenia, BOT+BAL remains investigational and is not approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Agenus continues to support responsible patient access through clinical trials and authorized early-access programs where permitted under local regulations.

We encourage patients and their treating physicians to explore available options together, carefully considering individual medical circumstances, potential benefits and risks, and eligibility requirements. Our goal is to make information about these pathways clear and accessible to those seeking additional treatment options.

Below, you'll find information about available access pathways and how treating physicians can request additional guidance from Agenus.

1. Armenian Approval of Botvymo® (BOT) & Evamplix® (BAL)

In October 2026, the Ministry of Health of the Republic of Armenia granted the first marketing authorizations for Botvymo® (botensilimab) and Evamplix® (balstilimab), individually approved for use in combination.

Who may qualify?

Adults with microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer without active liver metastases who have previously received available standard therapies, consistent with the approved Armenian product information.

The marketing authorizations apply within Armenia. Eligible patients residing outside Armenia may also seek treatment under the care of Armenian oncologists, subject to clinical evaluation and local requirements.

‍How can physicians learn more?

The marketing authorizations apply within Armenia. Eligible patients residing outside Armenia may also seek treatment under the care of Armenian oncologists, subject to clinical evaluation and local requirements.

Physicians seeking information about the Armenian approval and treatment access may contact Agenus Medical Affairs at:

med.info@agenusbio.com.

Read the Armenia Marketing Authorization Announcement

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2. France's Reimbursed Compassionate Access Pathway (Accès Compassionnel – AAC)

En nombre de los pacientes elegibles, nos complace que la autoridad sanitaria francesa (ANSM) haya autorizado BOT+BAL para pacientes franceses a través del programa AAC, un paso positivo que valida su potencial y proporciona un tratamiento totalmente reembolsado en un entorno hospitalario.

Adults with microsatellite-stable (MSS) metastatic colorectal cancer without active liver metastases who have previously received available standard therapies, consistent with the approved Armenian product information.

El tratamiento en el marco de la AAC se rige por un protocolo nacional que estandariza la elegibilidad de los pacientes, la administración del tratamiento, la recopilación de datos y el seguimiento según la ANSM de Francia. Esto significa un acceso estructurado con la supervisión de expertos y el monitoreo de los pacientes para garantizar que se brinde la mejor atención.

¿Quién puede reunir los requisitos? Pacientes franceses adultos con:

Adult French patients with:

• Cáncer colorrectal metastásico MSS sin metástasis hepáticas activas, tras la progresión con los tratamientos estándar y no aptos para participar en ensayos clínicos,
• Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino refractario o resistente al platino, después de haber sido tratado con opciones de tratamiento aprobadas, y
• Sarcomas de tejidos blandos avanzados o metastásicos, incluidas múltiples histologías de alto grado, tras el fracaso de los tratamientos estándar

Los residentes de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (UE/EEE) pueden acceder al tratamiento a través de la atención transfronteriza, a menudo con cobertura de seguro de hogar (consulte el seguro para obtener una aprobación previa).

‍Pasos sencillos para los médicos:

Comience por enviar un correo electrónico a Agenus Medical Affairs para obtener más información en: AAC@AgenusBio.com.

Los detalles del paciente no son necesarios en su primer mensaje; le guiaremos a partir de ahí.

2. Programa global pagado para pacientes designados (en algunos países fuera de EE. UU.)

Muchos países de todo el mundo tienen hospitales capaces de ofrecer tratamientos con BOT+BAL y otros medicamentos de Agenus en desarrollo a través de determinadas vías a través de un programa de pacientes identificados, una vez que se cumplen ciertos criterios de elegibilidad de los pacientes.

Para los pacientes que viven en un país específico que no cuenta con los centros para ofrecer tratamiento en su país de origen, la atención médica transfronteriza puede ser una opción en ciertos países que sí ofrecen programas para pacientes designados. Algunos países ofrecen programas de tratamiento en el extranjero caso por caso.

Hay un cargo por tratamiento asociado con este programa. Los costos se determinan en función de las regulaciones locales y las políticas del programa. Los pacientes deben consultar a la autoridad sanitaria nacional o a la aseguradora para saber si la cobertura de un medicamento en desarrollo, ya sea dentro o fuera de su país de origen, está cubierta o decidir si prefieren el pago privado.

Los médicos deben comunicarse para obtener más información.

¿Quién puede reunir los requisitos? Pacientes con enfermedades graves donde BOT+BAL podría ayudar y cuando las regulaciones locales del país permitan esta opción.

Pasos sencillos para los médicos:

Envíe un correo electrónico a Agenus Medical Affairs a: NPP@AgenusBio.com . Lo haremos facil.

3. Ensayos clínicos

Participar en un ensayo clínico es una forma importante de acceder a tratamientos innovadores en desarrollo, como BOT+BAL al tiempo que ayuda a promover la ciencia que podría beneficiar a todos. ¡Muchos pacientes lo encuentran gratificante y alentador!

‍¿Quién puede reunir los requisitos? Cada estudio tiene diferentes criterios de inscripción para unirse al estudio y requiere el consentimiento informado.

Comenzar: explore los ensayos en curso. El médico puede ayudar a comprobar si un ensayo es adecuado para ud.

4. Programa de uso compasivo en los EE. UU. (acceso ampliado o anticipado)

Agenus reconoce la urgencia que enfrentan los pacientes y las familias afectados por cánceres graves y sigue comprometido con el avance de inmunoterapias que, en última instancia, puedan llegar a la mayor cantidad de pacientes posible.

En este momento, los ensayos clínicos son la vía principal para el acceso de los pacientes a botensilimab y balstilimab en los Estados Unidos. Las decisiones sobre el acceso ampliado o temprano se toman de acuerdo con los requisitos reglamentarios, las consideraciones clínicas y la necesidad de preservar la integridad de los programas de desarrollo en curso.

Las vías de acceso varían a nivel mundial y, en ciertos países fuera de los Estados Unidos, las terapias en investigación pueden estar disponibles a través de Programas de pacientes designados u otros mecanismos de acceso temprano de acuerdo con las regulaciones locales. Agenus continúa priorizando el desarrollo clínico y el progreso regulatorio para respaldar un acceso futuro más amplio para los pacientes.